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鑫兰医药: 专注药品研发 普惠百姓万家
来源:《中国商界》杂志    2019-11-07 11:49:11

  随着生活水平的提高,健康问题成为国家、社会以及老百姓关注的重要话题。

  2016年10月25日,为提高人民健康水平,中共中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》,强调实现国民健康长寿是国家富强、民族振兴的重要标志,也是全国各族人民的共同愿望。今年7月,国务院成立了健康中国行动推进委员会,其发布的《健康中国行动(2019—2030年)》强调,到2030年,全民健康素养水平大幅提升,健康生活方式基本普及,居民主要健康影响因素得到有效控制,同时还要实现《“健康中国2030”规划纲要》有关目标。

  如今,我国已经把健康摆在优先发展的战略地位上,而作为发展健康事业的重要环节——医药研发,也已驶入快车道,这为我国医药研发行业提供了前所未有的发展机遇。北京鑫兰医药科技有限公司(以下简称鑫兰医药)作为一家集化药、中药、放射药物于一体的研发服务机构,顺应行业发展需要,经过数年深耕打拼,展现出了较强的研发实力。

  应时而生 逆风飞扬

  2014年成立的鑫兰医药,最初给自身的定位就是医药研发企业,从成立之初就自带较强的技术“光环”,这从其创始人、总经理兰静在医药行业中深耕十多年的丰富经历中就可以看出来。

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鑫兰医药创始人、总经理兰静

  2000年,兰静考入中国协和医科大学攻读硕士研究生。在这期间,她在我国医药研究行业领先的中国食品药品检定研究院做硕士课题国家一类新药的质量研究,掌握了国家新药的审评、审批、申报流程,以及研究技术要求,通过课题研究探明了新药的研发工作内涵并熟练掌握了各种仪器设备的使用技巧,也感受到了药品检验方面的严苛要求。这之后的十年间,兰静先后在数家大型知名医药研发企业从事药物研发工作,对化学药和中药研发领域的法规、技术逐渐熟稔,而且从项目经理晋升到了部门经理、技术总监等,期间完成了片剂、胶囊等固体制剂、冻干粉针、注射液、口服液、滴眼液等各种剂型药物的研发申报,从2000年到2014年,兰静牵头成功申报的项目已达40余项,相继获得临床批件、生产批文等。

  事业处于上升期的兰静,选择了自主创业。就在鑫兰医药成立后的2015年11月6日,原国家食品药品监督管理总局发布的《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》强调,对药品上市许可持有人制度进行改革,药品上市许可持有人可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。而在此之前,药品批准文号只允许制药企业持有。“这个政策征求意见稿出来以后,让医药研发人员看到了新的机会。”兰静在接受中国商界记者采访时说。此方案意味着作为医药研发公司能够持有批准文号在市场上销售医药产品,在满足一部分市场需求的同时也给医药研发企业带来了发展机遇。

  除了行业机遇以外,2014年前后,创业创新的浪潮逐渐兴起,兰静对此表示,我们顺应时代的潮流,做我们熟悉的事情,只要能为社会医药健康事业的蓬勃发展贡献一份力量,那便是很欣慰的事情。

  蓝海搏击 深耕挖潜

  作为中关村高新技术企业、国家高新技术企业,鑫兰医药紧紧把握政策导向,积极开展相关医药研究。2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确指出,开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。意见同时要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。

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鑫兰医药研发人员在对原研参比制剂进行反相显微解析

  什么是一致性评价?通俗来讲,就是国内生产的药品要和国外的原研药品进行全面的对比研究,并证明国产药品的疗效和原研药品一致,“让老百姓吃上国产药品就能达到和吃进口药品相同的效果,这其实是特别惠民的事情,是让百姓从“有药吃”到“吃上好药”的国家战略的具体体现。”兰静对记者说。而对于医药研发行业来说,开展一致性评价工作在我国医药发展史上无疑是前无古人的。

  记者了解到,自一致性评价工作意见出台之后,很多企业相继开展了固体制剂的一致性评价工作,而鑫兰医药也顺应时代需求按照一致性评价的要求开始了相关仿制药项目的研究。

  从技术层面来讲,对于固体制剂一致性评价工作,除了做临床前的药学研究外,还需要做临床上的生物等效性实验(BE实验),基于此,鑫兰医药建立了药学+BE一站式固体制剂研发服务平台。兰静介绍,固体制剂研发服务平台的建立,不仅提高了研发的效率,还缩短了研发周期,降低了研发成本。

  从行业层面来讲,开展一致性评价工作对于提高药品质量有着很大助益。记者了解到,在这之前进行新药申报,是不要求和原研制剂进行对比的,只要在临床上的评价结果是有效的,药监部门基本上都会通过。“这不利于我国药品市场的发展,因此国家启动了一致性评价工作,让中国的药企拿自己的产品和国外原研产品做对比研究,药企的研究工作比以前更细化、更严谨了。”兰静说。同时,通过一致性评价就能证明国产药与进口药的疗效是一致的,老百姓也会更加认可国产药品。这样,一方面原研药的价格会降下来,另一方面国产药品的价格也会和原研药趋同,这既有利于国产医药企业的发展,又有利于减轻患者的负担。

  但是,全国范围内开展一致性评价工作具有很大的挑战性,“做这项工作,一方面需要很多资金支持,另一方面需要很多临床试验基地。从2016年到2017年,为了做BE实验,医院资源非常紧缺,尽管如此,各药企依然积极响应国家号召,积极开展一致性评价。”兰静对记者说。

  2017年12月22日,原国家食药监局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,开始对液体制剂做一致性评价工作。其实,就在开始做固体制剂一致性评价的时候,很多药企已捷足先登,率先开展了液体制剂的一致性评价工作。鑫兰医药在此之前做过众多高难度的液体制剂研发,正好有较强的技术储备,政策出台后便立即适应了注射剂和冻干粉类药物的一致性评价需要,在国家千人计划专家杨鹏博士、中国医学科学院教授、中国食品药品研究院首席专家团队指导下成立了注射剂和冻干粉针药物一致性评价平台,为多家药企开展注射剂一致性评价工作。

  经过数年攻坚克难,目前,鑫兰医药已解决稳定性极差的注射用阿扎胞苷的工艺难题,并拥有了该项核心技术。同时,其还掌握了注射用苯达莫司汀、地西他滨、雷替曲塞、苯磺顺阿曲库铵、奥沙利铂、盐酸法舒地尔注射液、阿加曲班注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液等项目的成熟制备工艺,也可以直接用于生产。

  之所以能够取得这些成果,除了技术储备充足外,还得益于强大的研发团队和专家团队的支持,其中包括国家“千人计划”专家、中检院首席专家、中国医学科学院教授等。兰静表示:“做一致性评价工作,一方面一定要降低成本,另一方面要有精湛的坚实的技术作为支撑,这样才能赢得市场。”

  传承经典 持续创新

  鑫兰医药在做仿制药的同时也一直在尝试创新药的研发。2016年3月4日,原国家食品药品监管总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,公告对化学药品注册分类类别进行了调整。创新药的概念从原来的“境内未上市”调整为“境内外均未上市”,是真正的全球新。

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鑫兰医药研发人员在进行HPLC分析检测

  对于创新药的研发,鑫兰医药采取了“产学研结合”模式,与中国医学科学院医药生物技术所等科研机构合作开发创新药物。兰静介绍说:“中国医学科学院专门做创新类药物的开发,但是后期的剂型开发等项目落地是我们的强项。双方强强联合,就能使创新药项目真正有效地上市。”通过“产学研”模式的有效应用,鑫兰医药在创新药的研发上有所突破。其与中国医学科学院医药生物技术研究所宋丹青教授团队共同进行全球新1.1类天然产物来源降糖新药DB13的研发,该药具有抗非酒精性脂肪肝和糖尿病肾脏并发症疗效,已获得3项发明专利,并很快进入到临床I期阶段。该项目已申报国家“十三五”重大新药专项并获得批准。这也是鑫兰医药从2014年成立到现在申报通过的第二项国家“十三五”重大新药专项。

  除了化学药物的研发外,鑫兰医药还积极开展我国传统的中药研究,“中医药虽然这么多年来一直在发展,也有国家政策的支持,但是力度并不大。”兰静对记者说,“自从屠呦呦获得诺贝尔奖以后,迎来了中医药快速发展期,国家中医药部门开始出台系列相关政策大力支持中医药的发展。”

  2018年4月16日,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》共100个经典名方,鼓励各药企,尤其是中药企业及研发公司进一步研发申报。兰静认为:“这100个经典名方自古以来就在国内流传,通过国家层面大力推动能使其快速上市,也能更好地将这些经典名方传承下去。”今年7月,鑫兰医药在第一批公布的经典名方中选取了四个,与国家中医科学院共同合作开发上市。兰静希望能够通过做好这些新药项目,惠及国内更多患者。

  不忘初心 普惠万家

  2018年7月,一部电影《我不是药神》的热映引起了全国范围内的讨论,这反映出了患者对于价廉质好药品的渴求。

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鑫兰医药与中国中医科学院院企合作签约,共建中药经典名方合作平台

  “我们属于专业的人做专业的事,必须做到保质保量,要研发出让老百姓都放心,而且用得起的好药,这也顺应了让人民从“用上好药”到“用得起好药”的国家战略,这也是我们的梦想。”兰静说,“如果做得不好,必然会被市场淘汰,只有真正高质量低成本且与原研药疗效一致的好药才能真正惠民,也必然会占有广阔的市场。”

  作为一家研发企业,鑫兰医药虽然有自己的产品,但更多时候还是与药企合作。兰静表示,鑫兰医药要做到药企没考虑的问题他们优先考虑到,尽量把问题解决在对方提出来之前。“所以,我们需要有强大的技术储备和持续学习的能力和精神,要不停地加强员工培训学习,学习国家政策、专业和行业要求等,使得我们的内生竞争力不断增强,只有员工成长了,企业才能健康的成长。”兰静对记者说。

  在未来五年内,兰静表示,鑫兰医药将顺应国家让人民“用得起好药”和“满足市场急需的药品”的战略需求,优先从市场急需药品目录中选择至少3个高难度药物,按照MAH制度(即上市许可持有人制度)申报,由鑫兰医药作为持有人上市。“这是我们可以把控的、一定能够实现的五年计划。”兰静自信地说。

  鑫兰医药团队将在兰静的带领下,不忘初心、持续创新、崇尚实干、成长企业、普惠万家,致力于增加老百姓的幸福感、获得感、安全感,为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献一份力量。(文/本刊记者 宋兹鹏)

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